Gửi bình luận
Thuốc viên nén Alfachim 4.2 thuộc nhóm men kháng viêm, bị cơ quan chức năng phát hiện không đảm bảo đầy đủ hiệu quả điều trị, hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
Ngày 22.6, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ra thông báo thu hồi trên toàn quốc viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU); số GĐKLH: VD-34573-20; số lô: 03010624; NSX: 1.6.2024, HD: 1.6.2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) sản xuất.
Theo Cục Quản lý dược, mẫu viên nén Alfachim 4.2 trên đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2). Đây là thuốc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), số GĐKLH: VD-34573-20, số lô: 03010624; NSX: 1.6.2024, HD: 1.6.2026 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này; hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP.Hà Nội và Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long có trách nhiệm kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
